ஜனவரி 1, 2022 முதல், ரஷ்யா, பெலாரஸ், கஜகஸ்தான், ஆர்மீனியா, கிர்கிஸ்தான் போன்ற யூரேசிய பொருளாதார யூனியன் நாடுகளில் நுழையும் அனைத்து புதிய மருத்துவ சாதனங்களும் யூனியனின் EAC MDR விதிமுறைகளின்படி பதிவு செய்யப்பட வேண்டும்.பின்னர் ஒரு நாட்டிற்கு மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழுக்கான விண்ணப்பத்தை ஏற்கவும்.ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் தொடர்ந்து பயன்படுத்தப்படலாம் அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட சான்றிதழை 2027 வரை மாற்றியமைக்கலாம்.
EAC MDR தயாரிப்பு வகைப்பாடு
வெவ்வேறு இடர் நிலைகளின்படி, EAC MDR ஐ வகுப்பு I, வகுப்பு IIa, Class IIb, Class III எனப் பிரிக்கலாம், இதில் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தைப் போலவே வகுப்பு III அதிக ஆபத்து அளவைக் கொண்டுள்ளது.அதிக ஆபத்து நிலை, அதிக பதிவு நடைமுறைகள் மற்றும் தேவைகள்.
EAC MDR சான்றிதழ் செயல்முறை
1. இடர் நிலை மற்றும் பயன்படுத்துவதற்கான பெயரிடல் வகையைத் தீர்மானித்தல் 2. ஆவண சரிபார்ப்புப் பட்டியலைத் தீர்மானித்தல் 3. பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான சான்றுகளின் சேகரிப்பு 4. குறிப்பு நிலை மற்றும் அடையாள நிலையைத் தேர்வு செய்தல்
5. சுங்க வரி செலுத்துங்கள்
6. ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்கவும்
7. மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி ஆய்வு, முதலியன.
8. ஒப்புதல் நடைமுறை
9. மருத்துவ சாதன பதிவு
EAC MDR சான்றிதழ் தகவல்
பின்வரும் தகவல் பட்டியல் விருப்பமானது, அது வழங்கப்பட வேண்டுமா என்பதை உறுதிப்படுத்த தயாரிப்பின் அபாய அளவைப் பொறுத்து.
1. பின்னிணைப்பில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள படிவத்தில் விண்ணப்பிக்கவும்
"மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு, தரம் மற்றும் செயல்திறனுக்கான பதிவு மற்றும் தொழில்முறை விதிகளின்" 2 மற்றும் 3
3. பதிவு செய்யும் போது உற்பத்தியாளரின் நலன்களைக் குறிக்கும் அங்கீகார கடிதம்
4. மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளரின் தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழின் நகல் (ISO 13485 அல்லது உறுப்பு நாடுகளின் தொடர்புடைய பிராந்திய அல்லது தேசிய தரநிலைகள்)
5. மருத்துவ சாதனத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் இணக்க அறிவிப்பு அல்லது அதற்கு சமமான ஆவணம்
6. உற்பத்தி நாடு வழங்கிய பதிவுச் சான்றிதழ் (இலவச விற்பனைச் சான்றிதழின் நகல், ஏற்றுமதிச் சான்றிதழ் (உறுப்பினர் நாட்டின் பிரதேசத்தில் முதலில் தயாரிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் தவிர)) மற்றும் ரஷ்ய மொழியில் மொழிபெயர்க்கப்பட்டது
7. மற்ற நாடுகளில் பதிவு செய்ததற்கான சான்றளிக்கும் ஆவணங்களின் நகல்
8. மருத்துவ சாதனத்தின் நோக்கம், பயன்பாடு, சுருக்கமான பண்புகள், பதிப்புகள் மற்றும் பாகங்கள் (படிவங்கள்) குறிப்பிடும் மருத்துவ சாதன சான்றிதழ்
9. குறியிடுதல் மற்றும் பேக்கேஜிங் தரவு (பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிள்களின் முழு வண்ண அமைப்பு, ரஷ்ய மற்றும் உறுப்பு நாடுகளின் அதிகாரப்பூர்வ மொழிகளில் குறிக்கப்பட்ட உரை)
10. மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி தகவல்: உற்பத்தி செயல்முறை வரைபடங்கள், முக்கிய உற்பத்தி படிகள், பேக்கேஜிங், சோதனை மற்றும் இறுதி தயாரிப்பு வெளியீட்டு நடைமுறைகள்
11. உற்பத்தியாளர் பற்றிய தகவல்: பெயர், செயல்பாட்டின் வகை, சட்ட முகவரி, உரிமையின் வடிவம், நிர்வாகத்தின் அமைப்பு, துறைகள் மற்றும் துணை நிறுவனங்களின் பட்டியல் மற்றும் அவற்றின் நிலை மற்றும் அதிகாரங்களின் விளக்கம்
12. சம்பவங்கள் மற்றும் நினைவு அறிக்கை (புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட மற்றும் வடிவமைக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் பற்றிய தகவலை வழங்காது): சாதனத்தின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடைய பாதகமான நிகழ்வுகள் அல்லது சம்பவங்களின் பட்டியல் மற்றும் இந்த நிகழ்வுகள் நிகழ்ந்த காலப்பகுதியின் அறிகுறி. பல பாதகமான நிகழ்வுகள் உள்ளன, நிகழ்வுகளின் வகைகள் சுருக்கமான கண்ணோட்டத்தை வழங்குவது அவசியமாக இருக்கலாம் மற்றும் ஒவ்வொரு வகைக்கும் பதிவான மொத்த சம்பவங்களின் எண்ணிக்கையைக் குறிப்பிடுவது மருத்துவ சாதன சந்தைக்கான கருத்துகள் மற்றும்/அல்லது விளக்க அறிவிப்புகளின் பட்டியல் மற்றும் சம்பவங்களின் விளக்கத்தை, ஒவ்வொரு சந்தர்ப்பத்திலும் அவற்றையும் உற்பத்தியாளரையும் நிவர்த்தி செய்வதற்கான முறைகள், இந்த சூழ்நிலைகளுக்கு பதிலளிக்கும் வகையில் எடுக்கப்பட வேண்டிய பகுப்பாய்வு மற்றும்/அல்லது சரிசெய்தல் நடவடிக்கைகளை தீர்வு விவரிக்கிறது.
14. பொதுத் தேவைகள், லேபிளிங் தேவைகள் மற்றும் இயக்க ஆவணங்களுக்குத் தேவையான தகவல்கள் (இனி - பொதுத் தேவைகள் என குறிப்பிடப்படுகிறது)
15. மருத்துவ சாதனங்களின் தொழில்நுட்ப பண்புகளுக்கான தேவைகளை நிறுவும் ஆவணங்கள் 16. பொதுவான தேவைகளுக்கு இணங்குவதை நிரூபிக்க மேற்கொள்ளப்படும் தொழில்நுட்ப சோதனைகளின் அறிக்கைகள்
17. மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் விளைவுகளை மதிப்பிடுவதற்கான ஆய்வுகளுக்கான (சோதனைகள்) நெறிமுறைகள், பொதுவான தேவைகளுக்கு இணங்குவதை நிரூபிக்கும் நோக்கங்கள்
18. மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பற்றிய மருத்துவ சான்றுகள் அறிக்கைகள்
19. இடர் பகுப்பாய்வு அறிக்கைகள்
20. மருத்துவ சாதனப் பொருட்களில் உள்ள மருந்துத் தரவு (மருந்து கலவை, அளவு, மருந்து மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் பொருந்தக்கூடிய தரவு, உற்பத்தி செய்யப்படும் நாட்டில் மருந்து தயாரிப்பின் பதிவு)
21. உயிரியல் பாதுகாப்பு தரவு
22. செயல்முறை சரிபார்ப்பு, நுண்ணுயிரியல் சோதனை முடிவுகள் (உயிர் சுமையின் நிலை), பைரோஜெனிசிட்டி, மலட்டுத்தன்மை (தேவைப்பட்டால்) மற்றும் சோதனை முறை வழிமுறைகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் தகவல் சரிபார்ப்பு தரவு (மலட்டு தயாரிப்புகள்) உள்ளிட்ட ஸ்டெர்லைசேஷன் செயல்முறை தரவு
23. குறிப்பிட்ட மென்பொருள் தகவல் (கிடைத்தால்): மென்பொருள் சரிபார்ப்பு குறித்த உற்பத்தியாளரின் தகவல்
24. நிலைப்புத்தன்மை ஆய்வு அறிக்கை - சோதனை முடிவுகளின் உண்மையான ரஷ்ய மொழிபெயர்ப்புடன் மற்றும் அடுக்கு ஆயுள் கொண்ட தயாரிப்புகளுக்கான முடிவு
25. அங்கீகரிக்கப்பட்ட நாடுகளில் தேசிய மொழியிலும் (தேவைப்பட்டால்) ரஷ்ய மொழியிலும் மருத்துவ சாதனத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான இயக்க ஆவணங்கள் அல்லது வழிமுறைகளைப் பயன்படுத்துதல்
26. சேவை கையேடுகள் (மருத்துவ சாதனங்களின் கூறுகளின் விஷயத்தில்) - இயக்க ஆவணத்தில் தரவு இல்லாத நிலையில்
27. உற்பத்தி ஆய்வு அறிக்கைகள் 28. சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய கட்டத்தில் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் பற்றிய தரவுகளின் சேகரிப்பு மற்றும் பகுப்பாய்வுக்கான திட்டங்கள்